Tillfället är ej bokningsbart. Antingen har sista anmälningsdatum passerat, eller så är kursen fullbokad.
Anmälan till:
Syfte:
Deltagarna skall få kännedom om krav vad gäller validering av produktionsanläggning och produktionsprocesser för ATMP och transplantation. Deltagarna kommer också få ta del av konkreta exempel på valideringar som genomförts både inom anläggning och process.
Målgrupp:
Kursen vänder sig både till anställda inom landstingen och företag. Följande roller verksamma inom ATMP och transplantation.
Sakkunniga, medicinskt ansvariga vid landsting/regioner
Personal inblandad i klinisk läkemedelstillverkning och GMP-tillverkning vid landsting/regioner eller företag
Potentiella sponsorer och prövare inblandad i klinisk läkemedelstillverkning
coursegoal
Deltagaravgift: Utbildningsdagen finansieras av Vävnadsrådet/VOG Cell och SweLife. Dagen är kostnadsfri och förmiddagsfika, lunch och eftermiddagsfika ingår.
Preliminärt program
9.00 - 9.30 Registrering, fika
9.30-10.10 Valideringskraven och riskhanteringskraven i regelverket – Anna Lundén, Inger Jönebring
10.10 - 13.00 Block 1: Validering av anläggning
10.10-10.30 Validering anläggning - Inger Jönebring
10.30-10.50 Riskbedömning anläggning - Anna Lundén
10.50-11.30 Vanliga brister inom anläggningsvalidering
11.30-12.30 Lunch
12.30-13.00 Exempel på validering av anläggning - Takarabio
13.00-16.00 Block 2: Processvalidering
13.00 - 13.20 Processvalidering - Inger Jönebring
13.20 - 13.40 Riskbedömning process - Anna Lundén
13.40 - 14.05 Exempel processvalidering – Vecura, Karolinska Universitetssjukhuset
14.05 - 14.30 Exempel processvalidering – Cell och vävnadslaboratoriet, Sahlgrenska Sjukhuset
14.30-15.00 Fika
15.00-15.30 Vanliga brister inom processvalidering
15.30-16.00 Paneldiskussion
Anmälan: Senast 6 augusti (antalet platser är begränsat och kursarrangören förbehåller sig rätten att fördela kursplatserna utifall platsbrist uppstår).
Kurs inom ATMP: Validering av Anläggning och Process
Datum:
2018-09-12 - 2018-09-12, 09:00-16:00
Adress:
Radisson Blu, Sky City, Pelargången 1, 19045 Stockholm
Platser:
44 av 50 platser bokade
Sista anmälningsdag:
2018-08-06
Kontaktinfo:
Catharina Lindborg,
Nationell utbildningssamordnare, Vävnadsrådet
Catharina.lindborg@skane.se