Tillfället är ej bokningsbart. Antingen har sista anmälningsdatum passerat, eller så är kursen fullbokad.

Kursen Process and product characterization of ATMPs: an introduction den 14 oktober kommer göras om till en webbutbildning pga. av rådande läge gällande Covid-19. Kursledningen grundar sitt beslut på Folkhälsomyndigheternas rekommendationer. Webbutbildningen kommer att vara kostnadsfri. Anmälningstiden förlängas till 7 oktober 2020.

Syfte:
Utbildningen kommer att ta upp hur man identifieras s.k. critical quality attributes (CQAs), critical process parameters (CPPs), och critical material attributes (CMAs), och baserat på det vilken kontrollstrategi man bör tillämpa. En ex-vivo genterapiprodukt kommer att användas som ett exempel. Kursen kommer även att behandla Target Product Profile (TPP) och Quality Target Product Profile (QTPP). Kursen kommer att hållas på Engelska.

Läkemedelsverket kommer att medverka och delge aktuell information.

Målgrupp:
Kursen vänder sig både till anställda inom landsting och företag. Följande roller verksamma inom ATMP.

-  Sakkunniga, kvalitetsansvariga och medicinskt ansvariga

-  Personal inblandad i läkemedelstillverkning enligt GMP inom ATMP

-  Sponsorer, prövare vid klinisk läkemedelsprövning inom ATMP

coursegoal

Process and product characterization of ATMPs: an introduction

Location: Digital platform Windows Teams (a link will be sent in advance to all participants)

Program for the day
Important: The course is an interactive course and participants are expected to be active and contribute to group exercises. Documents will be distributed in advance.
8:00-8:45: All participants are requested to log in and check the technology before start (camera and microphone)
8:45-9:00: Introduction
9:00-10:30: Karin Hoogendoorn lecture no1.
How to identify critical quality attributes (CQAs), critical process parameters (CPPs), and critical material attributes (CMAs) and which control strategy to apply. Target Product Profile (TPP) and Quality Target Product Profile (QTPP). An ex-vivo gene therapy product will be used as an example.
10:30-11:00 Coffee break
11:00-12:30: Group exercise, introduced by Karin Hoogendoorn.
The course participants will be divided into small groups and the will work with the tasks for 45 min. After 45 min each group will present the result in one or two slides, led by Karin Hoogendoorn,
12:30-13:15 LUNCH
13:15-14:15 Swedish MPA: Miriam Idar and Andreea Barbu: Regulatory for ATMP with focus on product characterization and an update and news from CAT/EMA.
14:15-15:00 Summary the day and close of the course

Anmälan: Senast 7 oktober 2020 

Kurs inom GMP för ATMP

Datum:
2019-05-09 - 2019-05-09, 09:00-16:15

Adress:
Radisson Blu, Sky City, Pelargången 1, 19045 Stockholm

Platser:
65 av 65 platser bokade

Sista anmälningsdag:
2019-04-30

Kontaktinfo:
Catharina Lindborg,
Nationell utbildningssamordnare, Vävnadsrådet
Catharina.lindborg@skane.se